現在醫療行業非常敏感,設計與建設施工都很重要,所以該行業的品質質量發展要求和安全性能要比其它工廠凈化車間來說要更加的嚴格。
制藥廠凈化車間重要的就是醫藥質檢實驗室功能間的設置,其設置必須遵守我國的《藥品檢驗所實驗室質量管理規范(試行)》,并且還要符合GMP標準才行。 而在具體操作中,還要結合真實的情況,如功能間的位置、面積、樓層等進行設置。
正由于存在主觀認識上的誤區,在污染控制過程中的潔凈技術應用不利,最終出現了有的藥廠投入巨資改造后,藥品質量并未明顯提高。
醫藥潔凈生產廠房的設計、施工、廠房內設備設施的制造、安裝,生產用原輔物料、包裝材料質量、人凈物凈設施控制程序執行不利等都會影響產品質量。
施工方面影響產品質量的原因是過程控制環節有問題,在安裝施工過程中留有隱患,有如下具體表現:
?、賰艋照{系統風道內壁不干凈、連接不嚴密、漏風率過大;
?、诓输摪鍑o結構不嚴密,潔凈室與技術夾層(吊頂)的密封措施不當、密閉門不密閉;
?、垩b飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵;
?、軅€別位置未按照設計要求施工,無法滿足相關要求規定;
?、菟妹芊饽z質量不過關、易脫落、變質;
?、藁?、排風彩鋼板夾道相通,粉塵從排風到進入回風道;
?、吖に嚰兓?、注射水等不銹鋼衛生管道焊接時內壁焊縫未成型;
?、囡L道止回閥動作失靈,空氣倒灌造成污染;
?、崤潘到y安裝質量不過關、管架、附件易積塵;
?、鉂崈羰覊翰钫ú缓细?,未能滿足生產工藝要求